崗位職責

主要職責：
 （1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準；
 （2）確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
 （3）確保完成所有必要的檢驗；
 （4）批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規(guī)程；
 （5）審核和批準所有與質量有關的變更；
 （6）確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理；
 （7）批準并監(jiān)督委托檢驗； 
（8）監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
 （9）確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；
 （10）確保完成自檢；
 （11）評估和批準物料供應商；
 （12）確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴已經(jīng)過調查，并得到及時、正確的處理；
 （13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
 （14）確保完成產(chǎn)品質量回顧分析；
 （15）確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。

相關經(jīng)驗、技能要求

1資質
 質量管理負責人應至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。

聯(lián)系方式/地圖

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